【大阪医科薬科大学】再発膠芽腫を対象としたBNCTの第Ⅲ相医師主導治験計画届を提出

大阪医科薬科大学は、悪性度の高い神経膠腫に対する新たな治療選択肢の確立を目指し、「再発膠芽腫（こうがしゅ）を対象とするBNCT（ホウ素中性子捕捉療法）の第Ⅲ相医師主導治験」の治験計画書を提出した。  

同治験は、ステラファーマ株式会社が提供するボロファラン（10B）（SPM-011）と、住友重機械工業株式会社製のBNCT用中性子照射装置（BNCT30）およびBNCT用治療計画プログラム（DE-01）を用いて実施される第Ⅲ相試験である。  

治験の背景と目的

膠芽腫は、神経膠腫（こうしゅ）の中で最も悪性度が高く、特に再発した場合は治療の選択肢が限られ、依然として予後不良な疾患とされている 。  

BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）とは、がん細胞に選択的に取り込まれるBNCT用ホウ素薬剤を投与した後、体外から低エネルギーの中性子を照射することで、がん細胞を選択的に破壊することができる新しいがん放射線治療法である。同治験では、放射線療法およびテモゾロミドによる治療歴のある再発膠芽腫（IDH遺伝子野生型）の患者を対象に、BNCTの有効性および安全性を検証し、臨床効果を明らかにすることを目的としている。  

治験の概要

同治験における対象疾患は「再発膠芽腫（IDH遺伝子野生型）」であり、放射線療法およびテモゾロミドによる治療歴のある患者を対象として、SPM-011、BNCT30・DE-01を用いたBNCTの臨床効果を検証する。  

実施施設は同大学の有する2つの拠点が連携し、大阪医科薬科大学病院が被験者の登録・割付、評価観察、生存調査を担い、大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センターが治験薬の投与およびBNCTの施工を担当する。同治験の契約期間は2030年6月30日までとされており、詳細な治験情報については、jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）に掲載された後に記載される予定である。  

なお、今回の発表は同治験への参加者募集や受診勧奨を目的とするものではないと同大学は説明している。