問◆医薬品でなくても広告が可能なのは？【国試探検隊】

問324（法規・制度・倫理）

この薬局では、この健康食品以外にも複数の健康食品を取り扱っており、店舗内での健康食品の広告を検討している。次のうち、医薬品的な効果に該当せず、医薬品でなくても広告が可能なのはどれか。1つ選べ。

❶がんの治癒

❷花粉症の予防

❸健康維持

❹細胞の活性化

❺肝機能の向上

（第109回薬剤師国家試験より）

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蔵之介です。法規・制度・倫理からの出題です。薬機法の規制対象は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品で、健康食品は対象外です。しかし、医薬品と誤認されるような効果の表示や広告は、無承認無許可医薬品として、薬機法に抵触します。もう少し詳しく説明すると、いわゆる「健康食品」に法律上の定義はなく、食品に分類されます。食品とは、すべての飲食物（医薬品等を除く）。医薬品とは、とは、薬機法第2条第1項において、「一、日本薬局方に収められている物」「二、疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」「三、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」と定義されます。食品か医薬品かの判定は、❶成分本質（医薬品しか使えない成分を含有）、❷医薬品的な効能効果を標榜、❸アンプル形状など専ら医薬品的な形状、❹医薬品的な用法用量（服用する時間や間隔、用量などを明示）などから総合的に判断されます〔昭和46年厚生省薬務局長通知、無承認無許可医薬品の指導取締りについて（通称：46通知）〕。1.がんの治癒や2．花粉症の予防は、二の疾病の治療又は予防を目的とする表現として医薬品的な効果に該当します。4．細胞の活性化や 5．肝機能の向上は、三の身体の機能に影響を及ぼす表現に該当します。3．健康維持という表現自体は、医薬品的な効果に該当しません【解答は３】。ただし、「ダイエット時の栄養補給」はセーフですが、「脂肪燃焼を促す」「飲めば痩せる」など、身体に影響を及ぼすような表現だとNGになる可能性があります。なお、野菜や果物など「明らかに食品と認識されるもの」や特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品に認められている効果や機能は、医薬品的な表現とは見なされません。

出題予想

「紅麹サプリ」による健康被害が社会問題になっているので、健康食品の位置づけと法的な根拠など

■解説

蔵之介（アポクリート株式会社）